康培思医药

北京康培思医药信息咨询有限公司

北京康培思医药信息咨询有限公司是一家医药健康领域的专业咨询服务公司。公司致力于保健食品，特殊医学用途食品，化妆品，药品，医疗器械的注册及临床试验方面，为客户提供全方位的产品政策咨询、立项调研、资料撰写、产品研发，注册申报、临床研究、数据统计、专业培训、医学翻译等技术服务。 康培思拥有一只精英团队，公司主要成员均从业10年以上，曾就职于各大五百强医药企业，深谙医药健康领域的相关政策法规，拥有丰富的专业知识，良好的沟通协作能力。在多年的注册与临床实践过程中，与政府相关机构、有关专家建立了良好的合作关系。 我们不断追求更高的客户服务质量，同时我们强调并注重合规。诚信与合作的品质为我们争取了更多的客户与合作伙伴。 我们珍惜每一次合作机会，在互惠双赢、共同发展的前提下，我们将以成熟高效的服务模式，帮助您更快的把握市场先机。

蓝达咨询

深圳市蓝达商务咨询有限公司

深圳市蓝达商务咨询有限公司，是一家专业医疗器械咨询机构。蓝达咨询致力于医疗器械咨询、法规咨询工作，蓝达咨询拥有多年从事医疗器械行业的专业人员，为医疗器械企业提供医疗器械法规咨询、医疗器械注册咨询、医疗器械认证咨询、医疗器械生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询、医疗器械临床试验服务。 

奥咨达咨询

奥咨达医疗器械服务集团

华俄认证

华俄认证服务（苏州）有限公司

华俄认证服务（苏州）有限公司，专业从事于产品测试、检验与认证的第三方综合检测认证服务公司。与俄罗斯以及其他独联体国家、欧盟、非洲、北美多个国家和地区国家认证监督机构通力合作，携手领先的技术团队，以专业、高效、权威的精神，技术国际化、服务本土化的宗旨，协助企业产品符合国际化标准。客户遍及世界500强企业及国内数千家大中型企业。

久顺企管

上海久顺企业管理技术服务有限公司

上海久顺企业管理技术服务有限公司成立于1996年，总部设在上海，目前已发展成集团公司，包括英国、荷兰、美国三家全资子公司。 久顺企管专注于各类认证咨询、注册咨询、验厂咨询、欧盟授权代表、欧洲注册、自由销售证书、使馆公证、商会公证、海牙公证、管理咨询；及认证培训业务。 20多年品质追求，30多家上市公司，800多家大型跨国公司，5000多家企业成功经验，30000多种产品经验，久顺客户遍布中国大陆、港澳台、英国、德国、法国、美国、日本、新加坡、马来西亚、土耳其等100多个国家和地区。

德尔塔技术

德尔塔技术服务（深圳）有限公司

德尔塔技术服务（深圳）有限公司成立于2016年6月，是中国合格评定国家认可委员会(CNAS) 实验室、坪山新区第一家第三方实验室”。     德尔塔技术服务实验室严格按照国际标准ISO/IEC17025规范建立和运行,拥有全套的EMC电磁兼容、安全、化学、环境、能效检测设备，德尔塔技术服务（深圳）有限公司面积约1300多平方米，拥有检测设备150多台（套），多数设备均为进口设备。按照 CE、UL、IEC、GS、FDA 等标准进行测试，并按照测试需要定期邀请美国 UL 实验室、德国 TUV 、挪威 NEMKO 工程师前来进行目击测试，与公告机构TUV、DNV、MED/CERT、SGS、ITS、UL、NQA，AP等关系密切、合作良好，可以为要进入欧美等国际市场的产品进行检测、咨询、认证服务。  德尔塔以诚相待，全心服务，超越客户的需求为遵旨，为客户打造一站式服务。  德尔塔技术服务，一直在您身边!

鑫金证技术

北京鑫金证国际技术服务有限公司

北京GCC国际技术服务有限公司是专业从事认证咨询的服务性公司，主要代理进口化妆品备案、保健食品注册、商标注册、商标疑难案件处理、专利申请、高新技术企业认定、进口饲料及添加剂登记，进口兽药注册，中文标签审核等专项业务，以及中国强制性产品认证（简称3C认证）、ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、、ccc、CE、UL、体系等国际认证代理，拥有一支高效率的成熟的专家队伍，依靠悉心周到的服务和丰富的人力资源，可以为您的企业和产品通过相应的认证和许可提供准确、快捷的优质服务。并能准确传达各国的政策、法规、公告，及时得知各国政策动向，更有大量成功的相关案例供您咨询参考。

一诺咨询

北京信华一诺咨询有限公司

北京信华一诺咨询有限公司是一家专门从事医疗器械法规事物服务的咨询公司，团队主要成员均为业内一流的注册、临床专家，精通CFDA法规要求及申报流程，具有十分成熟、专业的器械申报服务经验，他们都具有大学以上理工科或法学专业背景，接受过系统的注册法规事务的专门培训， 并且掌握英语、日语、韩语、德语、法语等多种外语；专业面覆盖了包括机械、电子、物理、冶金、化学、生物、医药、计算机、通讯等各种技术领域。 公司一贯坚持“高效率、高质量、快节奏、有信誉”的服务宗旨，为国内外客户提供高效优质的医疗器械注册代理服务，已经与世界上多个国家上千家客户建立了业务关系。

龙德生物

深圳市龙德生物科技有限公司

深圳市龙德先进医疗器械质量技术管理研究所是一家专业从事非营利性医疗器械质量技术管理研究及服务活动的社会组织。专业组织医疗器械质量技术管理技术研究开发和技术服务及相关的交流活动。 愿景： 以全球医疗器械质量管理技术研究和开发去服务医疗器械行业，提升医疗器械行业的监管水平和企业的管理和技术水平。 所长简介： 杨 龙 龙德医疗器械服务集团首席运营官 深圳市市场监督管理局专家委员会委员 广东省政府质量奖评审员专家库成员 深圳市市长质量奖评审员专家库主任审核员 生物医学工程硕士、医疗器械法规专家 亚洲医疗器械法规协调组织（AHWP）秘书处成 （members of secretariat） AHWP1.3工作组成员（member of WG1-Pre-Market Submission and CSDT, WG3-Quality Management System） 1.杨先生拥有近20年的法规经验，拥有丰富质量管理经验以及美国、欧盟、中国、澳大利亚、巴西及日本注册和质量管理体系认证等经验。 2.已亲自辅导过的企业包括国际企业：GE、西门子、飞利浦医疗、伟创力、BD、富士、Toshiba等50多家，国内企业东软、迈瑞、理邦、恩普、蓝韵、开立、金亿帝、东北制药等200多家。 3.运作超过上百个国际注册项目，多年负责法规注册业务，拥有管理上百人团队的经验，从普通工程师做到最高管理层，与国际法规组织/国家局/省局/市局/法规专家保持密切专业联系。 4.杨先生具有丰富的软件研发流程管理经验，设计软件研发流程，是国内第一批熟悉和精通FDA对于软件管理要求、软件生命周期管理、Part11法规要求及确认、GAMP 、CMMI等的专家之一，并多次与各国专家沟通软件要求，具有丰富的软件文档编写和审评沟通经验。对于国内医疗器械企业软件开发人员、政府监管人员进行了多场专业培训。 5.杨先生拥有丰富的医疗器械行业的管理、质量法规、知识产权经验，丰富的国际医疗器械法规及质量要求运作经验，具有丰富的从一般企业到一流企业的实际运作经验，丰富的法规和质量策划、研究、推行经验，并多次参与医疗器械行业国际和国内的并购和整合。 6.从事的医疗器械领域涵盖从有源到无源以及试剂和药品，从一般到无菌，从低风险到高风险，从小型器械到大型设备等诸多领域；实际负责了从研发、供应链和生产到市场准入、客户投诉和警戒系统等各个环节。 7.从2002年开始，担任国内知名公司（美国纽交所上市公司）的技术法规技术经理、质量管理部经理、管理者代表、质量法规总监、质量委员会执行主任、质量法规专业委员会主任等职。之前曾任医药和医疗器械集团公司（H股和A股上市）项目经理、开发部经理等职。 8.在战略、流程管理、度量和改善、知识管理、客户和市场等领域有丰富的理论和实战经验；作为质量专家多次参加广东省和深圳市政府质量奖的评奖；多次在各种国际论坛以及主管当局组织的会议上作主题报告。

飞速度医疗

北京飞速度医疗科技有限公司

飞速度集团总部位于北京，在郑州、广州、重庆、合肥等多地拥有多家分支机构和实验室，凭借多年的医疗器械注册咨询服务经验，依托国内一流的专业教授和专家队伍，专业的国际相关法规知识背景，专业的医疗机构背景，专业的注册和熟悉法规队伍，一对一的注册服务方式，良好的国内生产销售服务群体及业内良好的知名度，在医疗器械注册行业成为醒目的亮点。 飞速度为医疗器械企业提供研发、软件、产品注册、临床试验、电磁兼容整改、净化车间设计等全方位、一站式医疗器械产业解决方案，从医疗器械产品研发审核和项目评估，到产品测试、临床研究、质量保证和上市注册提供技术支持。长期的行业经营，让飞速度形成了“向未来、共生长”的发展理念，飞速度致力于为客户的产品和流程增加价值，促进产品在贸易市场取得成功。 飞速度自成立以来只专注于提供医疗器械、体外诊断试剂及其相关健康领域产品政策与法规规事务服务、产品研发、产品注册代理、注册申报、临床合同(CRO)研究、试验数据统计、质量体系辅导、医学支持、专业培训、项目论证、学术活动、电磁兼容等方面的技术外包服务，机构一直保持为客户提供高质量和高效率的医疗器械行业综合注册技术服务为目标，旨在帮助客户降低注册风险、节约认证经费，推进产品市场化进程。