南京正大天晴3款仿制药获批
发布时间:2020-07-24 来源:未知 浏览次数:30次
7月24日,南京正大天晴3款4类仿制药(阿哌沙班片、枸橼酸托法替布片、注射用盐酸伊达比星)获得国家药监局批准上市,视同通过一致性评价。其中,阿哌沙班片和枸橼酸托法替布片为第三批国家集采品种,注射用盐酸伊达比星则为首家通过一致性评价。
第三批集采品种:阿哌沙班片和枸橼酸托法替布片
目前,国内获批上市并视同通过一致性评价的阿哌沙班生产厂家还有正大天晴、豪森、科伦、青峰医药和齐鲁制药5家,托法替布则有正大天晴、齐鲁制药、科伦药业和扬子江4家。
来源:PharmaGo-中标药品库
首家通过一致性评价:注射用盐酸伊达比星
伊达比星是临床上常用的一种化疗药,主要用于急性髓性白血病、急性非淋巴细胞性白血病和晚期乳腺癌。原研厂家辉瑞开发了伊达比星的注射制剂和胶囊剂,国内方面瀚晖制药开发的注射剂型于2005年获批上市,其提交的注射用盐酸伊达比星一致性评价补充申请也于5月23日获得了CDE受理。
来源:PharmaGo-上市药品库
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