恒瑞医药创新药脯氨酸恒格列净片、磷酸瑞格列汀片联合用药获批临床

近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司开展创新药脯氨酸恒格列净片、磷酸瑞格列汀片与盐酸二甲双胍联合用于治疗2型糖尿病的临床试验。

糖尿病是由遗传和环境等多因素引起的一种以慢性高血糖为特征的代谢综合征，胰岛素分泌缺乏和胰岛素作用障碍单独或同时引起糖类、脂肪、蛋白质代谢紊乱。根据发病机理，糖尿病分为1型糖尿病、2型糖尿病、妊娠型糖尿病和其它类型糖尿病，每种糖尿病患者人数均在增加，以2型糖尿病最为明显。 

2型糖尿病是一种进展性疾病，随着病程的进展，血糖有逐渐升高的趋势，常需要多种手段的联合治疗。传统的降糖药物包括双胍类、磺脲类、噻唑烷二酮类、α葡萄糖苷酶抑制剂等。

脯氨酸恒格列净片是恒瑞医药自主研制的国家1.1类SGLT2抑制剂类新药，拟用于治疗2型糖尿病，已完成了不同阶段的共计20余个临床试验，日前已申报生产。SGLT2抑制剂通过减少肾脏对葡萄糖的重吸收而降低血糖，是一类非胰岛素依赖性的降血糖药物，低血糖发生率较低。

磷酸瑞格列汀是恒瑞医药自主研发的一款DPP-IV抑制剂，用于2型糖尿病的治疗，可用作单一治疗药物，也可与其它口服降糖药联用。DPP-IV抑制剂通过调节内源性GLP-1而发挥胰岛素促泌作用，具有血糖依赖性，即当血糖浓度较低时，GLP-1不会进一步促进胰岛素释放以及抑制胰高糖素分泌。因此，由DPP-IV抑制剂导致的低血糖及体重增加风险较低。

二甲双胍缓释片主要抑制肝葡萄糖的输出。

前期研究结果显示，恒格列净联合瑞格列汀能够显著改善血糖控制，具有良好的安全性及耐受性，具有降低体重、低血糖发生率低等特点，联合用药能给患者带来较大的获益。