为了“不让生命等候”——万孚生物快速检测（POCT）的创新之路

11月3日，深圳创业板上市公司——广州万孚生物技术股份有限公司（以下简称万孚生物）迎来好消息：该公司研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）获国家药品监督管理局应急审批，成为我国首次批准的两个新冠病毒抗原检测试剂之一。

国家药监局网站公告信息显示，万孚生物新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）的检测时间在20分钟之内，在急性感染期病毒载量较高时能够快速检出阳性病例，可以用于对疑似人群进行早期分流和快速管理。该产品的获批上市，丰富了新冠病毒检测试剂类型，扩大了新冠病毒检测试剂的供应，进一步服务疫情防控需要。至此，在目前国家药监局批准的51个新冠病毒检测产品中，万孚生物占据2席，包含抗体检测试剂和抗原检测试剂各1个，为全球新冠肺炎疫情防控做出重要贡献。

万孚生物人员进行科研攻关

勇于担当

快速检测应急研发屡建新功

今年初，新冠肺炎疫情突如其来，万孚生物快速响应国家提出的“生命重于泰山，疫情就是命令，防控就是责任”号召，充分发挥快速检测领域领军企业技术优势，第一时间启动应急开发机制，迅速组建了研产攻关小组。

在国家相关部门及广东省、广州市、广州开发区各级政府的引导和大力支持下，万孚生物积极联合中国医学科学院北京协和医院、武汉大学中南医院、广州市第八人民医院等10余家实力雄厚的新冠肺炎定点救治医院和科研机构，通过产学研合作，共同向国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制（科研攻关组）办公室申报了《基于荧光微球胶体金免疫层析技术的新型冠状病毒抗体检测试剂开发》和《适宜于疫情现场的新型冠状病毒抗原快速检测试剂开发》项目。截至2月13日申报结束，科技部会同国家药监局共收到300余家企业的项目申请。经综合审评遴选，共有9个项目获得立项，万孚申报的上述2个项目均成功入选，相关产品同时被纳入国家药监局应急审批通道。2月22日，公司基于胶体金免疫层析法的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒通过国家药监局应急审批，获得医疗器械注册证，成为首批正式获准上市的新冠病毒抗体现场快速检测试剂之一。该产品获批后，万孚生物立即向中央指导组医疗救治组捐赠了5万人份，用于前方医疗机构抗疫使用。如今，万孚生物的新冠病毒抗体检测试剂已在国内超过20个省份供应，同时还覆盖欧洲、亚洲、拉美地区超过70个国家和地区。11月3日，万孚生物的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）也获得国家药监局应急审批，成为我国首次被批准的新冠病毒抗原检测试剂之一。万孚生物为这场没有硝烟的战争提供了新武器，为抗疫增添了必胜的信心。

沧海横流方显英雄本色。万孚生物在这场应对新冠肺炎疫情的应急科研攻关中所取得的成果，彰显了其在快速检测领域强大的科研能力。实际上，这并不是万孚生物应急研发重大成果的个别案例，近年来，该公司在参与国家项目及公共卫生事件方面，已经取得了一系列战绩。

近年来，万孚生物积极参与到国家项目及公共卫生事件应对中。2003年SARS疫情暴发后，万孚生物率先研发出SARS抗原胶体金法检测试剂并获得专利授权。2009年，为应对甲型H1N1流感疫情，万孚生物承担了国家“863计划”《流感病毒适用的抗原快速诊断试剂盒（免疫层析法）的研制》项目，快速开发出甲型H1N1流感试剂，在科技部组织的国家甲型流感检测评比中荣获第一名。2013年，多地发现新亚型H7N9禽流感病毒传播，万孚生物率先研发出人感染H7亚型禽流感抗原检测试剂；同年，万孚生物以《传染病现场快速诊断试剂的研制》项目承担原国家卫生部“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项研究。2017年，万孚生物参与研究的《疟疾、血吸虫病等重大寄生虫病防治关键技术的建立及其应用》成果项目获得该年度国家科技进步奖二等奖。2018年，万孚生物参与研究的《登革热现场适宜防控技术及策略研究》获得广东省科技进步二等奖，为及早发现登革热传染源、阻断疾病传播赢取宝贵时间；同年，又以艾滋病（HIV）快速诊断试剂为突破口，申请获得欧盟CE认证和世界卫生组织（WHO） PQ认证，获得国际“通行证”。同时，该认证项目被列入国家卫健委2018年“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”专项。

多年来，万孚生物凭借自身深厚的技术积累，数次为国家乃至全球公共卫生工作做出积极贡献。

持续创新

只为“不让生命等候”

万孚生物成立于1992年，定位于快速检测领域。一直以来，该公司凭借过硬的科研实力努力践行“不让生命等候”的核心理念，成为每一次战“疫”的耀眼“明星”。

通过技术创新驱动市场发展，万孚生物在外资产品占主导地位的国内体外诊断、快速检测市场开辟出一条自己的路，销售规模和市场占有率在业内领先。该公司先后成为国家高新技术企业、国家生物工程高技术产业化示范基地、国家知识产权优势企业、WHO PQ认证企业、世界海关组织AEO高级认证企业，并建有快速检测领域唯一一个国家地方联合工程实验室。在研发和创新方面，近几年，万孚生物研发投入占比均超过10%，以确保研发创新持续支撑企业发展。近年来，万孚生物在全球多个国家和地区通过建立联合创新基地、联合经营中心，以及外延并购等多种方式，构建起全球化“万孚生态圈”。为集成全球化科研创新能力，万孚生物在中国广州、美国圣地亚哥建立研发基地，拥有海内外一流科研人员530余人；同时，布局全球化营销服务网络，通过20余家国内外子公司，为全球140多个国家和地区的客户提供产品解决方案和技术支持。

经过多年发展，万孚生物已具备完善的产品体系，构建起免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台、病理诊断技术平台，以及仪器技术平台和生物原材料平台九大技术平台，并依托上述平台形成了覆盖心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等检验领域的丰富产品线，产品广泛应用于临床检验、危急重症救治、基层医疗、疫情监测、灾难救援、现场执法及家庭个人健康管理等领域。近30载的积淀，凭借雄厚的自主创新能力和管理能力，万孚生物获得包括CE认证、FDA认证、MDALL认证、MDSAP认证及WHO PQ认证等在内的多项全球权威认证。

“不让生命等候”的理念诠释的不仅仅是万孚生物为公众健康提供技术、产品所坚守的初心，更体现了企业的大爱情怀，并成就了万孚生物成为国内快速检测领域的佼佼者。